В сообщении компании отмечается, что результаты исследований с участием 279 человек еще не опубликованы, но они были успешными. Биржевой курс акций «Epitomee Medical» вырос на фоне коммюнике компании.
Новая капсула, представленная компанией, проходит по категории медицинской аппаратуры. Это таблетка, которая разбухает, попадая в желудок, благодаря чему создается иллюзия сытости. Полимеры внутри таблетки поглощают воду и другие жидкости из желудка, затем отделяются и раскрываются до такой степени, что каждая часть капсулы увеличивается почти в 100 раз по сравнению с первоначальным размером. Спустя некоторое время капсула распадается и выходит через кишечник. Первоначальный размер капсулы около 2 дюймов.
Важно отметить, что отчет «Epitomee Medical» не содержит таких данных, как среднее снижение веса в экспериментальной группе по сравнению с контрольной. Критерий успеха испытаний был задан заблаговременно: 35% добровольцев должны были снизить вес более, чем на 5%. Как сообщает компания-стартап, окончательные сведения будут опубликованы позже.
По сообщению компании, сертификация нового продукта ожидается к началу 2024 года. Сертификация в Федеральном агентстве США по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) будет проходить по процедуре 510(к): эта процедура позволяет выдать разрешение на продажу ввиду его сходства с другим прибором, уже поступившим в продажу.
